Документы на медицинские изделия - гражданское законодательство и судебные прецеденты

за соблюдением гражданскими служащими Отдела трудовой дисциплины и положений Служебного распорядка Росздравнадзора; 6.4.9. визирует и подписывает служебную документацию в пределах своей компетенции; 6.4.10. обеспечивает ведение делопроизводства в Отделе. 6.5. Начальник Отдела несет ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на Отдел задач и функций в соответствии с законодательством Российской Федерации. Утверждено приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2016 г. N 3527 ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ I. Общие положения КонсультантПлюс: примечание. Нумерация пунктов здесь и далее дана в соответствии с официальным текстом документа. 1.1. Отдел внесения изменений в регистрационные документы на медицинские изделия (далее - Отдел) является структурным подразделением Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (далее - Управление) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор). 1.2. В своей деятельности Отдел руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными

контактного лица 11. Сведения о документе, подтверждающем оплату государственной пошлины за проведение регистрации медицинского изделия Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении. Дата подачи заявления Ф. И. О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя) Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя) Приложение N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ФОРМА СПРАВКИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ N п/п Наименование документа Медицинское изделие класса Медицинское изделие для диагностики in vitro (независимо от класса потенциального риска применения) Примечание 1 2а 2б 3 1. Заявление + + + + + по формам, предусмотренным приложениями N 2 и 3 к Правилам 2. Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости) + + + + + в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее

(hcsdo:ResearchKindCode) соответствует значению "04 - клинические испытания (исследования)" или значению "05 - клинико-лабораторные испытания (исследования)", реквизит "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 28 реквизит "Наименование документа" (csdo:DocName) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 29 реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 30 реквизит "Наименование уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityName) или реквизит "Идентификатор уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityId) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно 31 если значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия в целях регистрации" (hcsdo:ResearchKindCode) соответствует значению "01 - технические испытания", "02 - исследования (испытания) в целях оценки биологического действия" или "03 - испытания в целях утверждения типа средств измерений", реквизит "Сведения об аттестате аккредитации" (hccdo:AccreditationCertificateDetails) заполняется обязательно 32 реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) в составе сложного реквизита "Сведения об аттестате аккредитации" (hccdo:AccreditationCertificateDetails) заполняется обязательно 33 в едином реестре не должно быть записей со значениями, совпадающими с переданными значениями реквизитов "Код

для контроля качества субстанции, например, сравнение потенциальных примесей с примечанием прозрачности статьи (transparency note of the monograph). Примечание: уведомлять уполномоченные органы об обновлении статьи Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена в случае внедрения соответствия обновленной статье в течение 6 месяцев после ее опубликования и наличии ссылки на "действующую редакцию" в досье зарегистрированного лекарственного препарата. Б.IV Медицинские изделия Б.IV.1 Изменение измеряющего изделия или изделия для введения Необходимые условия Документы и данные Процедура а) Добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки 1. Медицинские изделия , зарегистрированные в Союзе 1, 2, 3, 5, 6 1, 2, 3 IAНУ 2. Спейсеры дозирующих ингаляторов или другого устройства, который может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер) - - II б) Исключение изделия 4 1, 4 IAНУ в) Добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки - - II Условия 1. Предлагаемое измеряющее изделие должно точно отмеривать необходимую дозу рассматриваемого лекарственного

безопасности и эффективности медицинского изделия; "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям; "регистрационное досье" - комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия; (в ред. Постановления Правительства РФ от 31.05.2018 N 633) (см. текст в предыдущей редакции) "техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия , устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670) (см. текст в предыдущей редакции) "технические испытания" - испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний; (в ред. Постановлений Правительства РФ

обществу субсидия использована по целевому назначению на реализацию проекта, поскольку достигнуты предусмотренные договором результаты проекта. Представленные обществом Технические условия на медицинские изделия, являются по своей сути программами и методиками испытаний продукции, а содержание и форма паспортов на медицинские изделия подтверждают проведение испытаний продукции и изготовление опытных партий, что подтверждает соответствие указанных документов требованиям ГОСТ Р 15.201-2000. Судами отмечено, что результатом выполняемых на протяжении двух лет работ являются разработанные технические условия ТУ 9398-145-00480201-2016 «Изделия для проведения аппаратного плазмафереза однократного применения, стерильные «Синтез» - первого отечественного продукта в этом классе. В период 2016-2019 года проведены технические, токсикологические, клинические испытания медицинских изделий , процедура государственной регистрации изделий. В 2015-2016 года осуществлялось освоение и модернизация различных форм контейнеров для крови (ФИО1), что потребовало переработку (актуализацию) технических условий ТУ 9398-061-00480201-2004 «Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта однократного применения, стерильные «ФИО1», взамен которых выпущены ТУ 11 9398-061-00480201-2015. Разработка новой редакции технических условий

для получения необходимых документов от Минпромторга России до ввоза товаров и их таможенного оформления, поскольку Порядок выдачи документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации, утвержденный приказом Минпромторга России от 11.11.2016 № 4008 (далее - Порядок выдачи документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий), не требует от заявителя представления самого изделия, комплектующего медицинскую технику, достаточно представления документов об изделии . Между тем судами не учтено следующее. Согласно подпункту 3 пункта 1 статьи 21, пунктам 1 и 2 статьи 56 Налогового кодекса законодательство о налогах и сборах допускает установление льгот по налогам и сборам - предоставляемых отдельным категориям налогоплательщиков и плательщиков сборов преимуществ по сравнению с другими налогоплательщиками или плательщиками сборов, включая возможность не уплачивать налог или сбор либо уплачивать их в меньшем

подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации и отсутствие их аналогов, которые производятся в Российской Федерации», обратилось в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – Минпромторг России) с заявлением от 25.06.2019 № 123 об оформлении документа, подтверждающего целевое назначение сырья и комплектующих изделий для производства слуховых аппаратов. Обществом получено письмо Минпромторга России от 16.08.2019 № ГК-56362/25, в котором содержалась информация о том, что ввезенный по указанным таможенным декларациям товар представляет собой сырье и комплектующие для производства медицинских изделий - слуховых аппаратов, которые относятся к важнейшей и жизненно необходимой медицинской технике, и, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.09.2015 № 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения)

директора ООО «СЛС» прекращены с возложением полномочий на ФИО5, соответствующие изменения внесены в ЕГРЮЛ 13.09.2021. 06.09.2021 ООО «СЛС» истцу направлено требование о передаче документов, материальных ценностей и иных вещей новому директору ООО «СЛС» (требование получено 27.09.2021). Учредительные и регистрационные документы ООО «СЛС» со списком участников ООО «СЛС», а также печать ООО «СЛС» направлены в адрес ООО «СЛС» по почте 12.10.2021 (получены обществом 19.10.2021). Как указывает истец, результаты инвентаризации товарно-материальных ценностей, а также регистрационные документы на медицинские изделия «Ревидент», «Риниалл» и «Уро-Гиал» направлены мной в адрес ООО «СЛС» по почте 14.10.2021 (получены обществом 19.10.2021). Также, в исковом заявлении указано, что кадровая и бухгалтерская документация, а также договоры ООО «СЛС» с контрагентами направлены ООО «СЛС» по почте несколькими отправлениями от 22.10.2021 г. (получены 01.11.2021), 26.10.2021 (получены 12.11.2021) и 01.11.2021 (получены 12.11.2021) Автомобиль марки Мерседес Бенц, государственный регистрационный знак <***>, передан ООО «СЛС» в лице ФИО5 по акту 05.11.2021, оборудование для производства фармацевтических

№797, ГБУЗ «Туапсинская ЦРБ №2» МЗ КК не обеспечена в полном объеме безопасность клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов при регистрации данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах, образцах крови реципиента, исполнителях работ. В нарушение требований п.66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года №797, ГБУЗ «Туапсинская ЦРБ №2» МЗ КК не представлены документы на медицинские изделия , обеспечивающие установленные условия транспортировки свежезамороженной плазмы, в журнале регистрации данных о транспортировке компонентов донорской крови отсутствуют данные о контроле целостности контейнеров в начале транспортировки и по прибытии в медицинское учреждение. В нарушение требований п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года №797, п.11 Порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и