Надлежащая практика хранения - гражданское законодательство и судебные прецеденты

нарушения обществом лицензионных требований: отсутствие принадлежащих обществу на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг) для организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения; при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения общество не соблюдает требования статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. По результатам проверки составлен акт, протокол об административном правонарушении и выдано предписание об устранении

не находят подтверждения в материалах дела. Основания для пересмотра судебных актов в кассационном порядке по доводам жалобы отсутствуют. Как следует из судебных актов и материалов дела, по результатам проверки, проведенной Владимирской прокуратурой по надзору за соблюдением законов в исправительных учреждениях совместно со специалистами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, установлено, что учреждение нарушает Правила хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Данные обстоятельства послужили основанием для вынесения прокурором постановления от 07.05.2018 о возбуждении в отношении учреждения дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Постановлением административного органа от 14.05.2018 № 52/01-71/2018 учреждение привлечено к административной ответственности, установленной данной нормой, за хранение лекарственных средств (индометацин – мазь для наружного применения, дибазол в ампулах) с истекшим сроком годности

выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, указанных в Кодексе. Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь положениями КоАП РФ, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», суды первой и апелляционной инстанций пришли к выводу о доказанности в действиях общества состава вмененного административного правонарушения. Нарушений процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности, а также требований к организации и проведению внеплановой проверки, предусмотренных Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», судами не установлено. Административное наказание в виде штрафа

перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вина общества состоит в том, что им не были приняты все

ЕМУП «ГЦА» проведена внеплановая выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, по месту осуществления деятельности по адресу: 620087, <...>, литер А. В ходе проверки Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области выявлены нарушения ЕМУП «ГЦА» требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н (акт проверки от 03.05.2017 № 144): В торговом зале и в материальной комнате для хранения лекарственных нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: Наименование ЛС Требуемая температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя Фактическая температура хранения на

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н; - поставленный обществом лекарственный препарат «Эрбитукс» раствор для инфузий 5мг/мл, 20мл-фл, серии 214369 не был принят приемочной комиссией ГБУ Ростовской области «Онкологический диспансер» ввиду отсутствия в составе товаросопроводительных документов сведений, подтверждающих соблюдение условий хранения и транспортировки с соблюдением «холодовой цепи», что является нарушением требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 44, 47, 59, 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н. Согласно полученной в ходе проверки информации от АО «Фармстандарт» и ООО «Мерк» реализация серии лекарственного препарата 201082 и 214369 «Эрбитукс» в адрес ООО «МедикоФарм» не производилась. На основании изложенного административный орган пришел к выводу о том, что поставленная ООО «МедикоФарм» партия лекарственного препарата «Эрбитукс» серии 214369 имеет признаки контрафактного лекарственного препарата. По факту установленных нарушений Территориальным органом

4. пункта 10 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества; 5. пункта 26 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 37 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечный пункт, расположенный по адресу: 243240, <адрес>, не оснащен системами кондиционирования и вентиляции; На момент проверки в аптечном пункте лекарственные препараты Эринит 10 мг № 50, 25 уп., производства ООО «Фармапол-Волга», серия 020118, регистрационный номер ЛСР-005078/09, ФИО3 250 мгк № 30, 6 уп., производства ООО «Фармстандарт-Лексредства», серия 81117, регистрационный номер Р № 002052/01, ФИО4 О, 1% 10 мл, 29 фл., производства ЗАО «Лекко», серия 080518, регистрационный

Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия в ходе проверки на основании приказа вр.и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО1 от 24.07.2019г. ... выявлены нарушения при осуществлении фармацевтической деятельности. Было установлено, что не соблюдаются лицензионные требования пп. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. №1081, а именно: - в нарушение п. 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствует разделение помещения на зоны: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов; - в нарушение п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Правил хранения лекарственных средств» температура и влажность в помещении аптечного пункта фиксируется не ежедневно, в том числе отсутствует регистрация температуры и