В качестве первичного стандарта необходимо использовать международные или фармакопейные стандартные образцы (при наличии). Однако следует учитывать, что использование международного стандартного образца или фармакопейного стандартного образца может быть ограничено определенными методами испытаний, например, на биологическую активность. Если международный стандартный образец или фармакопейный стандартный образец отсутствует, необходимо произвести собственный стандартный материал. S.6. Система упаковки (укупорки) Необходимо указать упаковочный материал, используемый для активной фармацевтической субстанции. Следует принять во внимание возможность взаимодействия между активной фармацевтической субстанцией и первичной (внутренней) упаковкой. S.7. Стабильность Резюме и выводы по стабильности (протокол (материал) и метод) Необходимо представить программу изучения стабильности, охватывающую предлагаемый срок хранения активной фармацевтической субстанции, включая спецификацию, аналитические методики и интервалы между испытаниями . Интервалы между испытаниями должны соответствовать главе 8 настоящих Правил. Качество серий активной фармацевтической субстанции, включенных в программу изучения стабильности, должно отражать качество материала, подлежащего использованию в планируемом клиническом исследовании. Активную фармацевтическую субстанцию, включенную в программу изучения стабильности, необходимо хранить в контейнерах,
у официально признанного источника следует разработать "внутренний" первичный стандартный образец. Для достоверного установления подлинности и чистоты такого первичного стандартного образца следует провести надлежащие испытания. Необходимо сохранять соответствующую документацию проведения этих испытаний. 11.19. Вторичные стандартные образцы следует готовить, идентифицировать, испытывать, утверждать и хранить надлежащим образом. Перед первым использованием следует определять пригодность (провести первичную квалификацию) каждой серии вторичного стандартного образца путем сравнения с первичным стандартным образцом. Каждую серию вторичного стандартного образца следует периодически подвергать повторной квалификации в соответствии с письменным протоколом. 11.2. Испытания промежуточных продуктов и АФС 11.20. Для каждой серии промежуточной продукции и АФС следует проводить необходимые лабораторные испытания с целью подтверждения соответствия спецификациям. 11.21. Как правило, для каждого АФС следует устанавливать профиль примесей, описывающий идентифицированные и неидентифицированные примеси, присутствующие в типичной серии, полученной в результате определенного контролируемого технологического процесса. Профиль примесей должен включать идентификацию или другую качественную аналитическую характеристику (например, время удерживания), пределы содержания каждой обнаруживаемой примеси и классификацию
по изготовлению продукции. 162. К заявлению прилагаются следующие документы: а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Союза: копии документов, в соответствии с которыми изготовлена продукция (технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и (или) сведения о составе продукции и иные документы), заверенные изготовителем этой продукции; документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) или его копия, заверенная заявителем; копии этикеток (упаковки) на продукцию или их макеты, заверенные заявителем; акт отбора образцов (проб) продукции; протоколы исследований (испытаний ) и измерений; научные отчеты и (или) заключения (экспертные заключения); копия документа, подтверждающего наличие у изготовителя внедренной системы менеджмента, обеспечивающей стабильный выпуск продукции, соответствующей требованиям технического регламента, заверенная заявителем (письмо изготовителя, и (или) копия сертификата соответствия системы менеджмента, и (или) копия сертификата соответствия производства принципам надлежащей производственной практики (GMP), и (или) копия сертификата о внедрении системы менеджмента безопасности пищевой продукции на основе международного стандарта ISO 22000, и (или) документы, подтверждающие, что изготовителем
пищи (в исследованиях с приемом после еды), многократное (однократное) введение, принятая доза, отмывочный период, ослепление, перекрест, рандомизация, схема отбора образцов, анализируемое соединение (исходное вещество и (или) метаболиты) и биоматериал (плазма, моча и др.). Если исследование проведено в стационарном (равновесном) состоянии - соответствующие сведения (многократный прием). Номер протокола, продолжительность исследования, сведения об исследователе, исследовательском центре, биоаналитическом центре, биостатистике и (или) биостатистическом центре. Комментарий эксперта Критическая оценка приемлемости дизайна исследования. Исследуемый препарат и референтный препарат Необходимо в табличной форме представить подробные сведения о референтном препарате (наименование): дозировка, лекарственная форма, держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации в рамках Союза и подробные сведения (такие как номер серии и страна производства) о сериях, использованных в клинических исследованиях. Необходимо указать следующие сведения: номинальная дозировка исследуемого препарата и референтного препарата, а также фактическое содержание действующего вещества по протоколу испытаний (сертификату анализа) обоих препаратов, использованных в исследовании биоэквивалентности, размер серии исследуемого препарата (в рамках проведенного исследования) и предполагаемый размер
шва. Контроль производят путем анализа одной стороны (поверхности) шлифа, вырезанного поперек сварного шва. При этом поверхность должна включать сечение шва с зоной термического влияния и прилегающим к ней участком основного металла. 1.13.14. По результатам контроля качества контрольных образцов должно быть оформлено заключение (акт, протокол), в котором указывают: наименование лаборатории, номер свидетельства об аттестации, телефон руководителя, фамилия сварщика, клеймо контрольного сварного соединения, вид сварки, размеры контрольных образцов, метод контроля, нормативный документ для оценки качества, размеры обнаруженных дефектов, нормативные требования и общую оценку результатов контроля. 1.14. Оценка качества контрольных сварных соединений 1.14.1. Оценку качества контрольных сварных соединений производят по нормам, установленным действующими нормативными документами для указанной в заявке группы опасных технических устройств. 1.14.2. При испытании на излом оценку качества сварки контрольного сварного соединения в зоне излома производят по нормам нормативных документов, указанных в заявке. 1.14.3. Качество контрольных сварных соединений считают неудовлетворительным, если при контроле каким-либо видом будут выявлены недопустимые внутренние или наружные
делу № А40-95606/18-15-665, постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.11.2018 и постановление Арбитражного суда Московского округа от 20.03.2019 по тому же делу по иску общества к некоммерческому партнерству организации и развития единой системы контроля безопасности и качестве товаров, работ и услуг «Региональная организация системы контроля» (далее - НП «Росконтроль») о признании не соответствующими действительности и порочащим деловую репутацию общества данных о наличии в образце сыр мягкий «Адыгейский сыр» содержания нитрата калия (Е252) и нитрата натрия (Е251), мг/кг в размере 780,0 единиц, указанные в протоколе лабораторных испытаний от 10.04.2018 № 2226/18, проведенных испытательной лабораторией «МОЛОКО» Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Всесоюзного научно-исследовательского института молочной промышленности» (далее - ИЛ «МОЛОКО» ФГБНУ «ВНИМИ») в отношении продукта сыр мягкий «Адыгейский» по заказу НП «Росконтроль». к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены акционерное общество «ТВ ЦЕНТР» (далее - АО «ТВ Центр»), общество с ограниченной ответственностью
Инструкции №П-17 не составлялся. Кроме того, в рамках рассмотрения дела №А53 – 12400/2009 установлено, что внесудебное экспертное исследование проведено ответчиком 26.06.2009, то есть спустя более трех месяцев после факта поставки топлива. Доказательств хранения поставленного товара и его индивидуализации при хранении в течение этого срока, не представлено. Протокол испытаний №126 от 15.04.2009 образцов нефтепродуктов не принят судом в качестве надлежащего доказательства, поскольку представитель поставщика участия в отборе пробы не принимал, в графе «кем отобран образец» протокола испытаний указано: «образец доставлен заказчиком» (ООО «Хай Вэй»). Обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица (пункт 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации). Следовательно, решение от 26.10.2009, принятое по делу №А53 – 12400/2009, в котором участвовали те же, что и в настоящем деле, лица - ООО «Дон Ойл» и ООО «ХайВэй»,
исполнителем не допущена просрочка обработки замечаний заказчика. Остальные замечания заказчика ответчиком были мотивированно отклонены в более раннем сообщении от 21.11.2014 № 111. Судами установлено, что наличие иных недостатков, указанных в акте истца, а именно: недостаточное количество результатов испытаний по грунту, отсутствие испытаний основания дорожной одежды и отсутствие испытаний конструкций и дорожно-строительных материалов, не подтверждено материалами дела. Суды пришли к выводу, что указанный довод истца опровергнут представленными в материалы дела актами отбора проб ( образцов), протоколамииспытания проб грунта, определения максимальной плотности грунта, испытаний проб крена асфальтобетона, испытания щебня, песчано-гравийной смеси. При таких обстоятельствах суды пришли к обоснованному выводу о том, что штраф в размере 32 635 руб. 18 коп., заявленный истцом к взысканию за неполное и некачественное оказание услуг, взысканию с ответчика не подлежит. Кроме того, акт о недостатках составлен истцом в одностороннем порядке, тогда как пунктом 3.5. контракта установлено, что в случае мотивированного отказа заказчика от приемки услуг
на каждую партию продукции, которые являются неотъемлемыми частями договора, а покупатель обязался принять продукцию и оплатить. Исходя из спецификации № 1к договору поставщик обязался отгрузить диоксид титана (рутильный) производства КНР в мае 2012 года в количестве 16 000 кг на общую сумму 1 536 000 руб. (без учета стоимости доставки на условиях 100% предоплаты) автотранспортом покупателя со склада поставщика г. Стерлитамак. Качество продукции должно соответствовать сертификату качества на продукцию и представленному на испытание образцу - протоколуиспытания образца от 18.04.2012 № 10. Платежным поручением от 02.05.2012 № 195 покупатель перечислил продавцу 1 536 000 руб. стоимости продукции. По товарной накладной от 02.05.2012 № 66 ответчик передал истцу диоксид титана SR 285 в количестве 16 000 кг на общую сумму 1 536 000 руб. Указанная продукция была доставлена истцом со склада ответчика в адрес конечного заказчика КБФ ФГУП «Гознак» г.Краснокамск Пермского края. При этом истец отмечает, что при приемке продукции конечным
не вправе предоставлять непосредственно эксперту без участия суда материалы и документы для производства судебной экспертизы, не могло быть принято в качестве допустимого доказательства по делу и экспертное заключение от 24.10.2014 № ЭЗ 114/14 ООО «Дорожно-испытательный центр «Северо-Запад», которому было поручено повторное проведение судебной экспертизы, ввиду того, что на страницах 11 и 12 заключения № ЭЗ 114/14 эксперт ссылается на представленные ему копии муниципального контракта, технического задания, актов промежуточной проверки выполнения работ, актов отбора образцов, протоколов испытаний , сертификатов, паспортов продукции, которые не были получены последним от представителя истца, что не оспаривается сторонами. Таким образом, доводы апелляционной жалобы не содержат фактов, которые опровергали бы выводы суда первой инстанции, изложенные в решении от 15.12.2014, а потому отклоняются судом апелляционной инстанции как несостоятельные. На основании изложенного, учитывая, что ответчиком вопреки положениям статей 9, 65, 68 АПК РФ не представлено в материалы дела доказательств устранения существенных недостатков выполненных работ (часть 4 статьи 453
снятия, перемещения загрязненного почвенного грунта. Работы производились тяжелым автотранспортом (гусеничный бульдозер, экскаватор, самосвалы, КАМАЗы). В результате обмера площади установлена площадь снятия, перемещения загрязненного плодородного слоя почвы – 1,04 га. В результате порыва трубопровода, выразившегося в разливе нефтепродукта и перемещения грунта при устранении аварии произошло загрязнение почвы, что повлекло уничтожение плодородного слоя почвы земли. Факт совершения вмененного административного правонарушения подтверждается собранными по делу доказательствами, а именно: протоколом осмотра земельного участка, фототаблицей, протоколом отбора почвенных образцов, протоколами испытаний , заключением эксперта, схематическим чертежом осматриваемого участка, сопроводительной отбора почвенных проб на химико-токсикологические показатели и иными материалами дела, которым дана оценка на предмет допустимости, достоверности, достаточности по правилам статьи 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Оснований не доверять собранным по делу доказательствам не имеется, поскольку они согласуются между собой, являются допустимыми и достоверными. Деяние АО «Оренбургнефть» правильно квалифицировано в соответствии с установленными обстоятельствами, нормами названного Кодекса, природоохранного и земельного законодательства. Общество, имея
земель сельскохозяйственного назначения на территории Ростовской области» и правильно квалифицировал действия ООО «Газпром трансгаз Волгоград» по ч. 1 ст. 8.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающей административную ответственность за самовольное снятие или перемещение плодородного слоя почвы. Факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 8.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом об административном правонарушении от 07.08.2017, актом выезда на место, фототаблицей, выпиской из ЕГРЮЛ, уставом, объяснениями, протоколом взятия проб и образцов, протоколами испытаний и иными доказательствами, которым должностным лицом административного органа и судьями дана надлежащая оценка в порядке ст. 26.11 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При рассмотрении дела об административном правонарушении установлены все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения. Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных ст. 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не установлено. Постановление по делу об административном правонарушении вынесено в соответствии с требованиями ст. 29.7, 29.9 Кодекса Российской Федерации
01.11.2017 № 1620, который не указан в декларации о соответствии ЕАЭС № RU Д-МК.АЖ23.В.00469 от 23.10.2017 на сайте Росаккредитации. Декларации на ввоз образцов для целей сертификации декларантом не представлены. Анализ базы ДТ выявил отсутствие помещения под таможенные процедуры образцов продукции для целей проведения испытаний. С целью соблюдения мер технического регулирования в рамках системы управления рисками у ООО «Транс Гарант» были запрошены сведения о ДТ на ввоз образцов для испытаний, акты отбора проб и образцов, протоколыиспытаний , однако указанные сведения представлены не были. Как следует из служебной записки отдела торговых ограничений и экспортного контроля Калининградской областной таможни (ОТО и ЭК) № 26-09/1218 от 03.11.2017, товар № 1 попадает под действие Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011). Отсутствие фактов ввоза образцов для целей сертификации в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза
