и измерений; Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, наличие записей по документированию сведений по выбору и применению соответствующих методов и методик измерений, записи о верификации/валидации (план/программа, протоколы, отчеты, акты), а также данные, подтверждающих согласование методов испытаний и отклонений от методов для всех видов лабораторной деятельности, когда данное отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. 2.2.5 Оценка наличия и соблюдения в деятельности ИЛ правил отбораобразцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется) в соответствии с пунктом 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, предусматривающих: а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов; б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов; в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие
иммунного ответа к биоаналогичному (биоподобному) МкАТ и оригинальному (референтному) МкАТ, как правило, осуществляют как часть клинического исследования, направленного на установление аналогичной клинической эффективности и безопасности, используя те же валидированные методики (см. главы 11 и 12 настоящих Правил). Допускается использовать подход популяционной ФК, предусматривающий редкий отборобразцов и определение концентрации препарата, а также антител к нему. Однако антитела к некоторым МкАТ лучше обнаруживаются у здоровых добровольцев, у которых в течение нескольких дней после однократного введения развивается сильный иммунный ответ. Введенная доза также является важным фактором, требующим учета при изучении иммуногенности: некоторые МкАТ при введении их в больших дозах препятствуют образованию антител, в связи с этим исследования , проведенные с низкими дозами, при их медицинской оправданности, более чувствительны для сравнения иммунного ответа к биоаналогичному (биоподобному) лекарственному препарату и оригинальному (референтному) лекарственному препарату. Изучение нежелательной иммуногенности особенно необходимо, если в производстве биоаналогичного (биоподобного) МкАТ использовалась иная по сравнению с оригинальным (референтным) МкАТ
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ПИСЬМО от 8 августа 2012 г. N ФС-ЕН-2/10267 Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в целях обеспечения соблюдения требований законодательства Российской Федерации, Таможенного союза, ЕврАзЭС при осуществлении отбора проб (образцов) от подконтрольных товаров для проведения лабораторных исследований в испытательных центрах (лабораториях) обязывает: 1. Руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить: - своевременное доведение до должностных лиц территориальных управлений Россельхознадзора, осуществляющих отбор проб или принимающих участие в комиссионном отборе проб (образцов) от подконтрольных товаров для проведения лабораторных исследований в испытательных центрах (лабораториях), требований законодательства Российской Федерации, Таможенного союза, ЕврАзЭС с целью формирования у них соответствующих знаний и приобретения опыта, позволяющих правильно применять указанные требования при осуществлении отбора проб (образцов) от
экономического союза ТРЕБОВАНИЯ К КОНТРОЛЬНЫМ И АРХИВНЫМ ОБРАЗЦАМ 1. Область применения 1.1. Настоящий документ устанавливает требования к отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции. 1.2. Специальные требования к лекарственным препаратам для клинических исследований приведены в приложении N 13 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. 1.3. Настоящий документ также содержит указания в отношении отбора архивных образцов для параллельно импортируемых (поставляемых) лекарственных препаратов. 2. Принцип 2.1. Образцы хранят с целью обеспечения наличия образца для аналитических исследований и обеспечения наличия образца полностью готовой продукции. С учетом цели хранения образцы, могут быть поделены на 2 категории: контрольный образец (reference sample) - образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости. Следует сохранять образцы, отобранные на критических промежуточных стадиях (например, после которых предусматриваются проведение аналитических исследований
или единичных изделий аналогичной продукции). В случае если техническим регламентом установлена возможность использования результатов исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции или единичного изделия для последующих партий или единичных изделий аналогичной продукции, на которую ранее была принята и зарегистрирована декларация о соответствии, заявитель проводит идентификацию партии или единичного изделия для установления их аналогичности по отношению к продукции, на которую ранее была принята и зарегистрирована декларация о соответствии. Если заявителем установлена такая аналогичность, отборобразцов (проб) продукции и исследования (испытания) и измерения не проводятся. В этом случае срок действия используемого протокола исследований (испытаний) и измерений продукции устанавливается в техническом регламенте. Заявитель принимает декларацию о соответствии и регистрирует ее в соответствии с разделом XIV настоящего документа. Заявитель обеспечивает маркировку продукции единым знаком обращения в порядке, утверждаемом Комиссией. Заявитель осуществляет формирование и хранение комплекта доказательственных материалов, послуживших основанием для принятия декларации о соответствии и подтверждающих соответствие продукции требованиям технического регламента, в соответствии с
совокупности и взаимной связи, руководствуясь положениями статей 65, 198, 200, 201, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федерального закона от 21.07.2014 № 206-ФЗ «О карантине растений», суды нижестоящих инстанций пришли к выводу о том, что управлением не доказана законность и обоснованность оспоренных предписаний. При этом судами, с учетом представленных обществом карантинных сертификатов от 01.04.2015 № 66770201010415047, от 10.04.2015 № 66770201100415022, не установлено наличие оснований для проведения мероприятий по контролю с отбором проб и образцов спорной продукции для их лабораторного исследования , а также для возложения на общество обязанности по проведению лабораторных исследований в целях подтверждения соответствия отобранных образцов фитосанитарным требованиям. Довод заявителя о нарушении норм процессуального права, выразившихся в необоснованном удовлетворении апелляционным судом ходатайства общества о приобщении к материалам дела дополнительных доказательств, был предметом исследования и оценки суда кассационной инстанции и правомерно отклонен. Вопреки мнению заявителя, процессуальный закон не запрещает апелляционному суду принимать дополнительные документы, представленные для обоснования возражений относительно
почвы» на основании четырех актов отбора почвы, которые произведены специалистами испытательной лаборатории общества «Волжский синтез» в период с 10.10.2017 по 14.11.2017, и трех протоколов испытаний от 19.10.2017, 23.10.2017 и 29.11.2017, выполненных химиками указанной лаборатории, начальник отдела экологической безопасности данного общества ФИО13 сделал следующие выводы: в образцах почвы, отобранных с земельного участка площадью 70х30 метров, показатели содержания нефтепродукт не превышают уровень допустимой концентрации нефтепродуктов, что позволяет отнести данный участок к категории незагрязненных; в образцах почвы, отобранных с земельного участка площадью 200х5 метров показатели содержания нефтепродуктов значительно превышают уровень допустимой концентрации нефтепродуктов, что относится к очень высокому уровню загрязнения земель нефтью и нефтепродуктами и позволяет отнести участок к категории загрязненных, площадь загрязнения составляет 0,1 га, глубина загрязнения – 2 метра. В главе 2.2 «Определение состава работ, необходимых для восстановления качества почвы до фоновых показателей» эксперты-экологи Технического университета ФИО14, ФИО9 и ФИО10 на основании результатов отбора и исследования проб почвы, описанных в главе
сэндвич-панелей ЭЛПАНЕЛЬ производства ООО «Элпанель», поставленных ответчиком истцу по договору, на предмет соответствия их качества Техническим условиям. Общая стоимость оказываемых по договору от 14.03.2014 № 32/96 (с учетом изменений, внесенных дополнительным соглашением от 21.03.2014 № 1) услуг составила 367 000 руб. Комиссией в составе представителей истца, ООО «Экострой» и ЗАО «Элайнс» 25.03.2014 по адресу: <...>, лит. БД произведен повторный осмотр поставленных истцу по догвору сэндвич-панелей. В этот же день специалистами АНО «Евроэкспертиза» произведен отбор образцов для исследования , о проведении которого ответчик уведомлен телеграммой от 21.03.2014. По результатам повторного осмотра сэндвич-панелей составлен акт от 25.03.2014 № 2 о выявленных скрытых недостатках, в котором указано на несоответствие всех осмотренных сэндвич-панелей в количестве 300 штук Техническим условиям. Согласно заключению АНО «Евроэкспертиза» от 29.04.2014 № 32/96 качество сэндвич-панелей ЭЛПАНЕЛЬ, поставленных ответчиком истцу по договору, в части их внешнего вида и геометрических размеров длины, длины диагоналей и шага волны внешних металлических облицовок не соответствует
некоторых положений раздела I части первой Гражданского кодекса Российской Федерации»). В частности, обычным для оборота является вызов поставщика для совместного осмотра поставленного товара в случае наличия сомнений в их качестве, совместная фиксация сторонами выявленных недостатков в отдельном документе либо фиксация недостатков одной из сторон в случае уклонения другой от участия в осмотре, привлечение специалистов покупателя/продавца или третьих лиц для выявления недостатков в случае необходимости применения специальных знаний (проведения исследований, замеров, испытаний и т.п.), отбор образцов для исследования в присутствии поставщика. Действия покупателя после передачи ему поставщиком спорного товара данным требованиям не соответствовали. Акт отбора проб составлен покупателем в одностороннем порядке после отгрузки товара на склад покупателя. Материалами дела не подтверждается факт вызова представителя поставщика на приемку товара по качеству и составление акта. Визуальный осмотр партии товара от 19.07.2021, а также отказ от его приемки, подтвержденный снимком экрана мобильного телефона начальника производства покупателя, не подтверждают ненадлежащее качество спорного товара. Как правильно
метода были выявлены дефекты, которые свидетельствует о том, что мандарины низкого качества и относятся к браку. Эксперт также отметил, что повреждение груза произошло от сельскохозяйственных вредителей, а партия мандаринов имеет признаки длительного хранения. Довод апеллянта о том, что данные экспертные заключения не свидетельствуют о порче всей партии груза по причине наличия в них микроорганизмов, а устанавливает лишь факт порчи лишь нескольких единиц спорного груза, подлежит отклонению, так как из акта экспертизы следует, что отбор образцов для исследования производился из разных ящиков и разных паллетов. Кроме того, поскольку после доставки груза он не находился в распоряжении ответчика, последний лишен возможности иным образом доказывать причины порчи всей партии груза. Позиция апеллянта о том, что причиной порчи груза явилось несоблюдение ответчиком температурного режима при его перевозке, обосновывается только актом от 10.12.2019, который, как было указано выше, составлен в одностороннем порядке, по истечении трех дней с даты доставки груза и с нарушением нормативно-установленной процедуры.
на маркировке продукции (масло сливочное) действительного состава жира (молочного или растительного) используемого Обществом, при наличии индивидуальной реакции гражданина на жиры (молочные или растительные) не может не создавать угрозу жизни или здоровью граждан. Довод подателя жалобы о невозможности использования в качестве доказательства по делу экспертных заключений филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области в Татарском районе» № ГиЭ004787.15.11.2016 от 15.11.2016 и № ГиЭ004972.08.12.2016 от 08.12.2016 подлежит отклонению, поскольку экспертные заключения составлены экспертами, отбор образцов для исследования произведен административным органом в присутствии лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, с составлением актов (протокола) отбора проб согласно требованиям статьи 15 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». При таких обстоятельствах, экспертные заключения в силу положений статьи 26.2 КоАП РФ могут быть использованы в качестве доказательства по делу об административном правонарушении, совершенном Обществом,
на две равные части в чистую сухую посуду, которую герметично закупоривают пробками, не растворяющимися в топливе (пункт 9.8.4). Горловину закупоренной посуды оборачивают полиэтиленовой пленкой, обвязывают бечевкой, концы которой продевают в отверстие этикетки. Концы бечевки пломбируют или опечатывают (пункт 9.8.5). Одна часть пробы топлива направляется для проведения анализа в аккредитованную лабораторию, другая часть, на случай разногласий в оценке качества продукта, хранится на АЗС в течение 10 суток (пункт 9.8.6). Как следует из материалов дела, отбор образцов для исследования производился административным органом из раздаточного крана № 13 работающей топливо-раздаточной колонки № 2 ввиду того, что конструкция резервуара не позволяет использовать стандартный пробоотборник (отсутствие специального люка и стационарного пробоотборника). Согласно акту отбора образцов от 21 марта 2012 года было отобрано 2 литра образцов (проб) продукции, которые упакованы в четыре чистые сухие стеклянные бутылки вместимостью 0,5 литра, заполненные не более, чем на 90% вместимости, горловины бутылок обернуты п/э пленкой, обвязаны бечевкой, концы которой заклеены
рыболовства в связи с обнаружением 11 ноября 2009 года на борту судна Р ... МА 13-ти контейнеров ПХВ с лососевой икрой, которые не были учтены в промысловом, технологическом журналах, на которые отсутствовали приемо-сдаточные документы (квитанции, коносамент и др.). Вместе с тем, административным органом и судьей вывод о наличии на боту судна Р ... МА контейнеров ПХВ с лососевой икрой сделан лишь на основании визуального осмотра, в ходе которого вскрытие контейнеров, взвешивание их содержимого, отбор образцов для исследования и само исследование содержимого контейнеров административным органом не производилось. Таким образом, утверждение о наличии на борту судна Р ... МА тринадцати контейнеров ПХВ с лососевой икрой основано лишь на предположении должностного лица административного органа, производившего осмотр судна и носит вероятностный характер, в связи с чем эти обстоятельства (наличие на боту судна, принадлежащего Терехину В.Н., контейнеров ПХВ с лососевой икрой) не могут быть признаны достоверно установленными в ходе административного расследования, поскольку не подтверждены надлежащими
Также согласно экспертному заключению на дату проведения исследования в открытых источниках экспертом не было выявлено аналитических данных о среднегодовом росте стоимости объектов недвижимости, а именно земельных участков под коммерческую застройку, в даты, близкие к датам публикации объявлений и дате проведения исследования. В связи с чем, эксперт счел возможным использовать данные о величине инфляции в Российской Федерации в качестве корректировок на рыночные условия. Вопреки доводам представителя административного ответчика на стр. 27 заключения эксперта приведен отбор образцов для исследования по критериям (таблица 5). В данной таблице по каждому из образцов для исследования эксперт делает выводы о целесообразности его применения для дальнейших расчетов в рамках сравнительного подхода. Административным ответчиком не представлено суду никаких доказательств иной рыночной стоимости объекта недвижимости, все возражения представителя сводятся к общим рассуждениям, отличным от тех выводов, которые содержатся в заключении эксперта ФИО1, имеющей значительный опыт как профессиональной оценки объектов недвижимости, так и проведения судебной оценочной экспертизы. Необоснованное ходатайство представителя
