Перерегистрация лекарственного препарата - гражданское законодательство и судебные прецеденты

организации) референтного государства в процессе подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения подтверждения регистрации (перерегистрации) и экспертизы лекарственного препарата. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в рамках экспертизы лекарственных препаратов проводит рассмотрение ответов заявителя, в том числе ответов на запросы уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания в срок не более 20 календарных дней. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и данных экспертиза и подтверждение регистрации ( перерегистрация) лекарственного препарата прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания и заявителя в течение 14 рабочих дней с даты принятия такого решения в письменном и (или) электронном виде. 136. По результатам экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 90 календарных дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию) лекарственного препарата, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается по форме в соответствии с приложением

I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата Код раздела Код вида документа Наименование 01 документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата 01001 сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата 01002 заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) 01003 заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата 01004 заявление о перерегистрации лекарственного препарата 01005 документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза 01006 сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ 01007 документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) 01008 пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата 01009 экспертный отчет, выданный при регистрации

лекарственного препарата следует использовать единые ОХЛП. 2. Реализация Настоящие Правила отражены в рекомендациях по заполнению шаблона ОХЛП (приложение N 11 к настоящим Требованиям). 2.1. Первичная регистрация: заявителям рекомендуется использовать единые ОХЛП. 2.2. Зарегистрированные лекарственные препараты: держателям регистрационных удостоверений рекомендуется составить единую ОХЛП в рамках следующих процедур: подтверждение регистрации ( перерегистрация); расширение ряда лекарственных форм и дозировок; внесение изменений типов IB и II, затрагивающих дополнения к информации о лекарственном препарате. 3. Составление единых ОХЛП (см. представленный ниже пример) В разделах, в которых приводятся специфичные для различных дозировок сведения, необходимо использовать подзаголовки. Подзаголовок необходимо выделить подчеркиванием, он должен содержать наименование лекарственного препарата , дозировку(и), к которым он применим, и лекарственную форму (например, "X 5 мг таблетки, X 10 мг таблетки" и т.п.). После указания специфичной для дозировки информации необходимо предусмотреть определенный промежуток, чтобы четко обозначить конец специфичной информации и возобновление указания общих сведений. В разделе 1 ("Наименование лекарственного препарата") указывать подзаголовки

жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, исходя из того, что представленная для регистрации предельная отпускная цена на этот лекарственный препарат не была согласована Федеральной антимонопольной службой. Не согласившись с указанным отказом, общество обратилось в арбитражный суд. Отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд апелляционной инстанции, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, руководствуясь статьями 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, положениями Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, пришел к выводу о соответствии оспариваемого ненормативного акта положениям действующего законодательства, поскольку он принят с учетом решения Федеральной антимонопольной службы от 28.10.2015 № АК59654/15, которым установлено завышение предельной отпускной цены на указанный лекарственный препарат, с чем согласился суд округа. При этом судом округа отмечено, что Федеральная антимонопольная служба

согласился с выводами УФАС по СО, которые усмотрели в действиях заявителя нарушение п. 3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, выразившееся в непредставлении копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, и представление которых было предусмотрено документацией об электронном аукционе. Приложенное заявителем письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации № 20-3/995 от 27.07.2016г. было признано как доказательство прохождения процедуры перерегистрации указанного участником лекарственного средства и удостоверяющее факт того, что в момент проведения аукциона бессрочное регистрационное удостоверение на данный лекарственный препарат Министерством здравоохранения России не выдано. При этом суд первой инстанции отклонил ссылку заявителя на нормы ст.29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» как основанную на неверном толковании законодательства. Суд апелляционной инстанции признает выводы суда первой инстанции правильными, при этом исходит из следующего. Согласно ч.1 ст.29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее ФЗ №61-ФЗ) подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется

препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации ( перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат , в течение 1 рабочего дня с даты: – принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат; – принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае: – представления производителем лекарственного препарата заявления об исключении сведений из реестра; – исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для

отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу п. 1 настоящего постановления (до 01.01.2010 года), подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Таким образом, должна была быть проведена государственная регистрация ( перерегистрации) лекарственных препаратов до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Нарушение имеет место быть, соответственно имеет место быть состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 2 ст. 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в действиях начальника фармацевтической службы ООО «» ФИО2 согласно ее должностной инструкции и приказа генерального директора ООО «»

жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу п. 1 настоящего постановления (до 01.01.2010 года), подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Таким образом, судья пришел к верному выводу о том, что государственная регистрация ( перерегистрации) лекарственных препаратов , находящихся на реализации, в ООО «» должна была быть проведена до 01 апреля 2010 года. Из материалов дела следует, что 27 октября 2010 года территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Липецкой области в целях выполнения поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.04.2010 года № 26 «Об усилении мероприятий по государственному контролю за применением цен на лекарственные средства, включенные в

котором указано, что предельные отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу п. 1 настоящего постановления (до 01.01.2010 года), подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Таким образом, государственная регистрация ( перерегистрации) лекарственных препаратов , находящихся на реализации в аптеке расположенной по адресу г. Липецк, пр-т. Победы, д. 19а, независимо от даты поступления на реализацию, должна была быть проведена после включения в государственный Реестр предельной цены производителя указанного лекарственного препарата в январе 2012 года, поскольку « Глидиаб» включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов / ЖНВЛП/. Доводы о ненадлежащем извещении ФИО1 о времени и месте рассмотрения дела, несостоятельны. В соответствии с ч. 2 ст. 25.1

отпускные цены производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, как зарегистрированные, так и не зарегистрированные до вступления в силу п. 1 настоящего постановления (до 01.01.2010 года), подлежат государственной регистрации (перерегистрации) до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Таким образом, должна была быть проведена государственная регистрация ( перерегистрации) лекарственных препаратов до 01 апреля 2010 года в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утвержденной МЗ и социального развития РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Нарушение имеет место быть, соответственно имеет место быть состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 2 ст. 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в действиях начальника фармацевтической службы ООО «<данные изъяты>» ФИО2 согласно ее должностной инструкции и приказа генерального директора ООО