для целей экспертизы. Перечень испытаний зависит от свойств препарата. Описанный ниже перечень не является исчерпывающим, но он отражает характеристики препарата, которые, как правило, необходимо документировать в целях надлежащего подтверждения его стабильности. 5.1. Протокол В состав досье на регистрацию необходимо включить подробный протокол изучения стабильности как активной фармацевтической субстанции, так и лекарственного препарата. На основе этого протокола будут установлены условия хранения и срок годности. Протокол должен включать в себя всю необходимую информацию, подтверждающую стабильность биотехнологического (биологического) препарата в течение всего предлагаемого срока годности, включая, например, должным образом составленные спецификации и интервалы испытаний . Статистические методы, которые следует применять при подготовке документации, должны соответствовать требованиям актов, входящих в право Союза и регламентирующих изучение стабильности лекарственных средств. 5.2. Активность Если предусмотренное применение лекарственного препарата связано с охарактеризованной и определяемой биологической активностью, испытание на активность должно стать частью исследований стабильности. В целях испытания стабильности продуктов, указанных в настоящей главе, под активностью понимаются определенная способность
протокол текущего испытания стабильности должен охватывать период до окончания срока годности и содержать следующие данные (но не ограничиваться ими): i) количество серии (серий) для различных дозировок и разных размеров серий, если это применимо; ii) соответствующие физические, химические, микробиологические и биологические методы испытаний; iii) критерии приемлемости; iv) ссылки на методики испытаний; v) описание системы контейнера (укупорочный элемент); vi) частота испытаний (точки контроля во времени); vii) описание условий хранения; viii) другие необходимые параметры, специфические для данного лекарственного средства. 6.31. План и (или) протокол текущего испытания стабильности могут иметь отличия от плана первоначального долгосрочного испытания стабильности, представленного в регистрационном досье, при условии обоснования и документирования этого в плане. 6.32. Количество серий и частота испытаний должны обеспечить необходимое количество данных, чтобы иметь возможность провести анализ тенденций. Если не обосновано иное, в программу испытания стабильности ежегодно следует включать как минимум одну серию произведенного лекарственного средства в каждой дозировке и в каждом виде первичной упаковки
и уведомлением о вручении. 49. При проведении идентификации и отбора образцов (проб) продукции осуществляется проверка условий хранения продукции. 50. Исследования (испытания) и измерения продукции проводятся в соответствии с требованиями стандартов, включенных в перечень стандартов, содержащих правила и методы, а в случае отсутствия таких стандартов (до разработки соответствующих межгосударственных стандартов) - в соответствии с методиками исследований (испытаний) и измерений, аттестованными (валидированными) и утвержденными в соответствии с законодательством государства-члена, а также включенными в перечень стандартов, содержащих правила и методы. Полученные результаты исследований (испытаний) и измерений продукции распространяются на всю продукцию, из которой были отобраны указанные образцы (пробы) продукции. 51. При проведении исследований (испытаний) и измерений продукции проводится фото- и (или) видеофиксация процесса и результатов исследований (испытаний) и измерений продукции (если это предусмотрено техническим регламентом). 52. Результаты проведенных исследований (испытаний) и измерений продукции оформляются протоколом исследований (испытаний ) и измерений продукции. Протокол исследований (испытаний) и измерений продукции независимо от результатов исследований (испытаний) и
Увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности - 1, 2, 3 IB в) изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности - - II г) изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления) - 1, 2, 3 IB д) изменение одобренного протокола стабильности 1, 2 1, 4 IA Условия 1. Изменение не должно быть следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства, или изменения стабильности. 2. Изменения не приводят к расширению критериев приемлемости испытуемых параметров, исключению параметра стабильности, или снижению частоты испытаний . Документация 1. Поправка к соответствующему(им) разделу(ам) досье. Она должна содержать результаты соответствующих исследований стабильности в реальном времени (охватывающих весь срок годности), проведенных согласно соответствующим документам Союза по меньшей мере на двух опытно-промышленных сериях <1> лекарственного препарата, упакованного с помощью зарегистрированного упаковочного материала и (или) соответственно
нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ, влечет административное наказание. Из содержания принятых по делу судебных актов следует, что в качестве доказательства совершения обществом правонарушения управление ссылается на протоколыиспытаний от 24.01.2014 и экспертное заключение государственного научного учреждения Всероссийского научно- исследовательского института пивоваренной, безалкогольной и винодельческой промышленности от 31.01.2014. При рассмотрении заявления управления судами установлено, что проверка по наличию в алкогольной продукции спирта невиноградного происхождения осуществлялась испытательной лабораторией по авторской методике ГНУ ВНИИПБиВП Россельхозакадемии «Методика
оборудования», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 768, Технического регламента Таможенного союза TP ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 г. № 823, технического регламента Таможенного союза TP ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011г. № 879, что выразилось в том, что ПАО «Редуктор» не обеспечило хранение доказательственным материалам, используемых при декларировании соответствия продукции, а именно не обеспечило хранение протоколов испытаний от 12.08.2015 г. № AY 4303-001-2015 и от 31.12.2014 г. №АО261-12-2014, выданных испытательной лабораторией ООО «Астория» в течении 10 лет со дня снятия с производства /окончания срока действия декларации о соответствии продукции: оборудование нефтепромысловое: станки-качалки, с комплектующими, модели: СКР-4, СКДР-6, СКДР-8, СКДР-10, СКДР-12, код ТН ВЭД ТС 8413820011; мотор-редукторы обшемашиностроительного применения электрические, модели: КР, МЦ2С, 1МПз, 1МПз2, 1МПзЗ, 9МЧ. 9МЧ2, 9МЦЧ, 9МВЧ, 9МЦ2СС, 9МЦЗС, 9МЦ2В, 9СЦЗВ, 9МЦКЦ, 9МЦ, 9МКЦ, 9МП, МЧ, МЧ2, МЧР,
сырья от 03.12.2018 № 01/19 (спецификации и акт сверки) заключенный между обществом «Роснефтегаз-Харп» и обществом с ограниченной ответственностью «Тюменьнефть», платежные поручения за период с 15.01.2019 по 09.12.2019 на сумму 405 875 843,6 руб. за поставку газового конденсата (средняя стоимость за тонну 25 000 руб.); железнодорожные накладные с различными станциями отправления и назначения перевозки топлива; договоры на услуги хранения, приема и отпуск нефтепродуктов; договоры на выполнение погрузо-разгрузочных работ; акты о возврате ТМЦ сданные на хранение; протоколы испытания качества топлива; доверенности на получение ТМЦ; штатное расписание работников общества «Ростнефтегаз-Харп». Поставленное топливо должнику вовлечено в производство работ при бурении скважин, что подтверждается информацией содержащейся в актах КС-2. На протяжении периода времени с середины 2018 года должник оказывал услуги, связанные с бурением и освоением скважин, других крупных поставщиков ГСМ у должника не было. Кроме того, информация подтверждающая, что общество «Ростнефтегаз-Харп» являлось крупным поставщиком ГСМ, имеется у уполномоченного органа в виде книги покупок и
оборота и настоящего договора, в том числе свойствам переданных на хранение нефтепродуктов согласно ГОСТ. Нефтепродукты должны быть возвращены хранителем в том состоянии, в каком они были приняты на хранение (пункт 2.1.8 договора). В соответствии с пунктом 3.1 договора поклажедатель обязался через своего представителя произвести сдачу нефтепродуктов хранителю. Количество, номенклатура, дата передачи на хранение определяются в спецификации, подписанной сторонами и являющейся неотъемлемой частью настоящего договора (приложение №1). Поклажедатель также обязался обеспечить сдаваемые нефтепродукты на хранение протоколом испытания качестве нефтепродуктов (пункт 3.2 договора). Согласно пункту 3.6 договора поклажедатель обязался ежемесячно не позднее 10 числа, следующего за отчетным, производить совместную сверку с хранителем по результатам приема, хранения и отпуска нефтепродуктов, расчета за услуги с оформлением акта сверки. Пунктом 6.1 договора поклажедатель обязался производить оплату за выполнение услуг по приему нефтепродуктов, хранению и складским операциям путем внесения оплаты в размере 850 000, 0 рублей в месяц. Оплата услуг производится на основании счетов-фактур и
женские ТМ YALU, шорты женские ТМ Jeaflower отсутствуют: лента с изображением товарного знака, клеймо, контрольная лента. На товарном ярлыке отсутствуют: товарный знак предприятия - изготовителя, его местонахождение, наименование изделия, обозначение стандарта или технических условий на изделие, состав сырья, артикул изделия, дата изготовления, указание сорта изделия, номер контролера ОТК, что является нарушением п. 5.5 ГОСТ 25294-2003 "Одежда верхняя платьево - блузочного ассортимента. ОТУ" и раздела 1 ГОСТ 10581-91 "Изделия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение" (протоколиспытаний №380-К от 29.07.2009, л.д. 11). 22.07.2009 заявителем на брюки женские 2 шт./1300 руб., шорты женские 4 шт./220 составлен протокол ареста (л.д. 15). Определением от 22.07.2009 в отношении предпринимателя ФИО1 возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 1,2 ст. 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и проведении административного расследования (л.д. 14). Письмом от 07.08.2009 №211 Территориальным отделом (инспекцией) ЦМТУ по Рязанской области в адрес предпринимателя ФИО1 направлено уведомлении о необходимости явиться в Управление
масличность -44-46 %, ГОСТ 22391-89 в количестве 101 847 кг.(л.д.21-23 т.1) Из копии акта приема-передачи от 16.12.2014г. видно, что поклажедатель передал, а хранитель принял на хранение семена подсолнечника масличные, урожая 2014 г.: влажностью - 8%, сорностью - не более 3-4 %, масличность -44-46 %, ГОСТ 22391-89 в количестве 101 847 кг. Оценочная стоимость товара составляет 2 046 940,00 рублей. (л.д.24 т.1) При этом истцом не представлены документы, свидетельствующие о безопасности товара, передаваемого на хранение ( протоколы испытаний , сертификаты и т.п.) 24.09.2015г. ФИО4 было направлено требование директору ООО «Рассвет» о возврате имущества, переданного на хранение в количестве 101 847 кг. (л.д.25 т.1) На данное требование истцом был получен ответ от директора ООО «Рассвет» ФИО6 из которого следует, что ООО «Рассвет» не заключало и не заключает договоров хранения, в виду отсутствия помещения. В бухгалтерском учете договор хранения от 16.12.2014г. не числится. Общим собранием учредителей договор не одобрялся. (л.д.20 т.1) Из показаний
года: влажность - 8%, сорность - не более 3-4 %, масличность - 44-46 %, ГОСТ 22391-89 в количестве. кг (л.д.21-23 т.1). Как следует из акта приема-передачи от. года, поклажедатель передал, а хранитель принял на хранение семена подсолнечника масличные, урожая 2014 года, влажностью - 8%, сорностью - не более 3-4 %, масличность - 44-46 %, ГОСТ 22391-89 в количестве. кг, оценочная стоимость товара составила. рублей (л.д.24 т.1). Документы, свидетельствующие о безопасности товара, передаваемого на хранение (протоколы испытаний , сертификаты и т.п.), истцом суду представлены не были. Из утвержденного директором ООО «Рассвет» С.Н.И. акта от 06 апреля 2015 года следует, что комиссия из числа работников ООО «Рассвет» при отгрузке семян подсолнечника обнаружила излишки в количестве. кг, подлежащие оприходованию на сумму их реализации. руб. = ( 21,20 х. ). По договору купли-продажи от 6 апреля 2015 года ООО «Рассвет» продало, а ООО «Урожай» купило смена подсолнечника в количестве. т по цене. руб.
