защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», разъяснениями, содержащимися в определении Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 № 441-О, суды пришли к выводу о незаконности требований, содержащихся в оспариваемом предписании. Суды исходили из следующего. Предпринимателю Министерством здравоохранения Республики Башкортостан выдана лицензия от 18.09.2012 № ЛО-02-02-001209 на осуществление фармацевтической деятельности, которую он осуществляет в аптеке с 27.09.2012. Суды указали, что сообщение об изменении места фактического осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности носит дополнительный характер по отношению к
10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса. Оценив представленные доказательства, руководствуясь положениями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, суды пришли к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вина общества состоит в том, что им не были приняты все необходимые и достаточные меры для надлежащего исполнения обязательных требований. Нарушений процедуры проведения проверки не выявлено. Невменение административным органом обществу квалифицирующего признака
установлено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Согласно пункту 1.2 Отраслевого стандарта, статье 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту " Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики, ОСТ 91500.05.007-2003 распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, обеспечения непосредственного доступа к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
установлено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Согласно пункту 1.2 Отраслевого стандарта, статье 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту " Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики, ОСТ 91500.05.007-2003 распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, обеспечения непосредственного доступа к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
и правилами. Необходимость установления специальных требований к помещениям, в том числе определенных минимальных нормативов их площади (пункты 1, 5, 10 и 11 Приложения), обусловлена спецификой деятельности аптечных организаций и вытекает из положений пункта 2 ст. 6 действовавшего на время принятия оспариваемого ОСТа Закона РФ "О стандартизации", ст. 11 действующего в настоящее время Федерального закона "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, а также из Руководства по разработке и внедрению стандартов по проекту " Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанном Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики. Как уже было указано выше, физическим показателем розничной торговли, осуществляемой через объекты стационарной торговой сети, имеющей торговые залы, является площадь торгового зала (в квадратных метрах). Согласно понятию, приведенному в Налоговом кодексе, площадью торгового зала (зала обслуживания посетителей) является площадь всех помещений и открытых площадок, используемых налогоплательщиком для торговли,
в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Согласно пункту 1.2 Отраслевого стандарта, статье 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", пунктом 2 статьи 6 действовавшего на время принятия Отраслевого стандарта Закона Российской Федерации "О стандартизации", Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту " Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики, ОСТ 91500.05.007-2003 распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, обеспечения непосредственного доступа к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр. Полномочия по разработке и утверждению нормативных правовых актов по вопросам, связанным
в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует при этом предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Согласно пункту 1.2 Отраслевого стандарта, статье 46 Закона Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", пунктом 2 статьи 6 действовавшего на время принятия Отраслевого стандарта Закона Российской Федерации "О стандартизации", Руководством по разработке и внедрению стандартов по проекту " Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах", разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики, ОСТ 91500.05.007-2003 распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, обеспечения непосредственного доступа к широким массам населения для инструктирования, консультирования и пр. Суд находит, что обустройство пандусов на период реконструкции являлось обязательным и
об отмене решения суда, так как оно является незаконным и необоснованным. В обосновании своих доводов указывает, что довод суда о необязательном характере для индивидуального предпринимателя ФИО1 требований п.3.1 ОСТа является несостоятельным. Согласно п.1.2 ОСТа, ст.46 Закона РФ от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании», п.2 ст.6 действующего на время принятия Отраслевого стандарта Закона РФ от 10 июня 1993 г. №1993 «О стандартизации», Руководству по разработке и внедрению стандартов по проекту « Надлежащая Аптечная Практика в Новых Независимых Государствах (далее - ННГ)» разработанным Всемирной организацией по Фармации в ННГ совместно с сотрудничающим Центром Всемирной Организации Здравоохранения по лекарственной политике и развитию Фармацевтической Практики, ОСТ 91500.05.0007-2003 распространяется и является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и подлежит обязательному исполнению в части жизни и здоровья граждан, обеспечения непосредственного доступа к широким массам населения для инструктирования, консультирования и т.д. Так же указал, что из мотивировочной части решения суда
ходе проведения плановой, выездной проверки 21 августа 2018 года в отношении Стародубского ГОРПО комиссией территориального органа Росздравнадзора по Брянской области выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении данным Обществом фармацевтической деятельности: I.В нарушение пп. «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а также 1. пп. «а», «б», «в» пункта 4 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащейаптечнойпрактики лекарственных препаратов для медицинского применения» при проведении проверки не представлены следующие документы системы качества: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли; руководство по качеству; документы, описывающие порядок предоставления объектом розничной торговли фармацевтических услуг. Не назначен уполномоченный по ведению документации системы качества; 2. пп. «о», «ф» пункта 5 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» не представлен журнал
