и методы испытаний клеток, используемых в производстве конкретных препаратов, могут варьироваться в зависимости от вида животного-донора, используемого в качестве источника ткани, от возможного наличия посторонних агентов, природы препарата, его предполагаемых показаний к применению, особенностей производственного процесса и объема испытаний, проводимых на лекарственном препарате. Заявители должны объяснять и обосновывать подходы, использованные для конкретного препарата. Глава 2. Оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из клеточных линий человеческого и животного происхождения 1. Введение В настоящей главе описаны испытания и оценка вирусной безопасности биологических (биотехнологических) лекарственных средств, полученных из охарактеризованных клеточных линий человеческого или животного происхождения (млекопитающих, птиц и насекомых), а также описаны данные, которые необходимо представлять в составе регистрационного досье, подаваемого в уполномоченные органы государств-членов при регистрации биологического лекарственного препарата. В настоящей главе в рамках понятия "вирус" не рассматриваются такие нетрадиционные трансмиссивные агенты, как возбудители губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота и скрейпи овец и коз. Положения настоящей главы относятся к лекарственным
наружу наряду с процедурами безопасного ведения процесса. Во многих случаях используется для повышения эффективности первичной изоляции; "инфицированный" (infected) - зараженный посторонними биологическими агентами и, следовательно, способный к распространению инфекции; "исходные материалы" (starting material) - любое вещество, используемое при производстве лекарственного препарата, за исключением упаковочных материалов; "калибровка" (calibration) - совокупность операций, проводимых при заданных условиях, посредством которых устанавливается соотношение между значениями величин, полученными с помощью средства измерений (или измерительной системой), или значениями величин, представленными материальной мерой, и соответствующими известными значениями опорного эталона (стандартного образца); "карантин" (quarantine) - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до вынесения решения об их выпуске или отклонении; "квалификация" (qualification) - действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие "валидация" является более широким и иногда включает в себя понятие "квалификация"; "клеточная культура" (cell culture) - клеточная масса, полученная в результате выращивания
с учетом следующего. В соответствии со статьей 4 Федерального закона «О защите конкуренции», финансовая организация - хозяйствующий субъект, оказывающий финансовые услуги, - в частности, применительно к страховой деятельности, страховщик, страховой брокер, общество взаимного страхования. Согласно пункту 2 статьи 4.1 Закона РФ «Об организации страхового дела в Российской Федерации» от 27.11.1992 № 4014-1, субъектами страхового дела являются страховые организации, общества взаимного страхования, страховые брокеры и страховые актуарии страховой агент в указанный перечень не входит. Страховой агент, понятие которого дано в статье 8 указанного закона, действует от имени и по поручению страховщика; соответственно, не является самостоятельным субъектом страховой деятельности (страхового дела). Согласно статье 2 данного Закона, страховая деятельность (страховое дело) - это сфера деятельности страховщиков по страхованию, перестрахованию, взаимному страхованию, а также страховых брокеров, страховых актуариев по оказанию услуг, связанных со страхованием, с перестрахованием. Предметом заключенного агентского договора, как следует из текста договора и пояснений представителей заявителя, данных в судебном заседании, является
являющегося специальным банковским счетом, перечислены денежные средства населения по договору № 89/06-П в сумме 207649,25 рублей. Тот факт, что со своего специального банковского счета ЗАО «Простые решения» перечисляет платежным поручением на расчетный банковский счет ОАО «ТРИЦ» суммы принятых платежей, а полученные при приеме платежей наличные денежные средства от населения ФГУП «Почта России» со своего банковского расчетного счета перечисляет на банковский расчетный счет ОАО «ТРИЦ» не свидетельствует о том, что ОАО «ТРИЦ» не является платежным агентом, понятие которого раскрыто в пункте 2 статьи 2 Федерального закона № 103-ФЗ. При указанных обстоятельствах, ОАО «ТРИЦ» является оператором по приему платежей - платежным агентом, а ООО «УК по УЖФ «Заря» – поставщиком по смыслу статьи 2 Федерального закона № 103-ФЗ. Изложенная правовая позиция подтверждается многочисленной судебной практикой: постановления Второго арбитражного апелляционного суда от 08.10.2014 по делу №А31-2311/2014, от 05.11.2013 по делу №А29-2943/2013; постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда: от 13.11.2013 по делу №А27-9574/2013 (определение об
таких документов для валютного контроля и валютного регулирования. В постановлении о назначении административного наказания Управление также полагает, что в соответствии с параграфом 2 Агентского соглашения № КА401-012 (п.п. 1-16), его предметом является оказание агентом для Общества всего комплекса агентских услуг, связанных с облуживанием судов Общества, делая вывод, что соглашение является внешнеторговым договором, предметом которого являются оказываемые услуги, а не поставка либо торговля товарами. На самом деле, в параграфе 2 Агентского соглашения №КА401-012 перечисляются обязанности Агента, понятие «комплекс агентских услуг» не звучит ни в одном пункте параграфа 2. При заходе в п.Пусан судов Судовладельца никогда Агентом не оказывается весь перечень услуг по Соглашению (так называемый Управлением «комплекс услуг»), а только те услуги, которые необходимы Судовладельцу в данном периоде. В Дополнении №1 от 01 июля 2004 к Агентскому соглашению №КА401-012 уточняется, что Судовладелец несет расходы по снабжению своих судов бункером, провизией и техническими материалами, выдаче суточных, которые поставляет Агент и возмещает Судовладелец,
договору не подтверждена, данные дополнительные доказательства с учетом указания в назначении платежа на иной договор не относятся к предмету рассмотрения настоящего судебного дела. В реестре и выписке содержится указание на то, что данные суммы перечислялись Агентом по Договору поставки алкоголя №46 от 03.11.2011 года. Кроме того, в Агентском договоре говорится, что алкогольная и спиртосодержащая продукция не передается Агенту Принципалом для реализации по агентскому договору. Агент самостоятельно производит закупку по договорам купли-продажи и реализацию в Магазине агента алкогольной и спиртосодержащей продукции (п. 5.1. агентского договора, понятие «Товар» из раздела агентского договора «Термины и определения, используемые в договоре»). Принципал в письменных объяснениях от 06.10.2017 указал, что именно для разделения сумм от вырученных за принадлежащий Принципалу Товар, переданный по Агентскому договору, и сумм, которые перечислялись ООО «Пять Плюс» в адрес других контрагентов, а также в адрес АО «Торговый дом «ПЕРЕКРЕСТОК» по договору поставки, существовали два различных счета, с которых ответчик перечислял денежные
являющийся специальным банковским счетом, перечислены денежные средства населения по договору № 90/06-П в сумме 115341,46 рублей. Тот факт, что со своего специального банковского счета ЗАО «Простые решения» перечисляет платежным поручением на расчетный банковский счет ОАО «ТРИЦ» суммы принятых платежей, а полученные при приеме платежей наличные денежные средства от населения ФГУП «Почта России» со своего банковского расчетного счета перечисляет на банковский расчетный счет ОАО «ТРИЦ» не свидетельствует о том, что ОАО «ТРИЦ» не является платежным агентом, понятие которого раскрыто в пункте 2 статьи 2 Федерального закона № 103-ФЗ. При указанных обстоятельствах, ОАО «ТРИЦ» является оператором по приему платежей - платежным агентом, а ООО «УК Юг» – поставщиком по смыслу статьи 2 Федерального закона № 103-ФЗ. Изложенная правовая позиция подтверждается многочисленной судебной практикой: постановление Верховного Суда РФ от 06.03.2015г. № 301-АД14-7434, постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 08.10.2014 по делу №А31-2311/2014, от 05.11.2013 по делу №А29-2943/2013; постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда: от
и уплату налога в соответствии со статьей 228 НК РФ производят физические лица - исходя из сумм вознаграждений, полученных от физических лиц и организаций, не являющихся налоговыми агентами, на основе заключенных трудовых договоров и договоров гражданско-правового характера, включая доходы по договорам найма или договорам аренды любого имущества. При буквальном прочтении подп.1 п.1 ст.228 НК РФ, в контексте положений ст.226 НК РФ, налогоплательщик самостоятельно уплачивает налог, только в том случае, если организация не является налоговым агентом, понятие которого определено в п.1 ст.226 НК РФ. В этой связи положение подп.1 п.1 ст.228 НК РФ к сложившимся правоотношениям применению не подлежит, поскольку налогоплательщик самостоятельно обязан уплатить налог, в том числе по гражданско-правовому договору аренды с экипажем. ООО «СеверБурСервис» является налоговым агентом по отношению к арендодателю ФИО3, поскольку истец в результате отношений с обществом получил доходы по договору аренды транспортного средства с экипажем. Ссылки представителя истца на включение в стоимость аренды налоговых отчислений не
имущества, полученных от иностранных источников, о целях расходования этих денежных средств и использования иного имущества и об их фактическом расходовании и использовании в виду того, что Общество не является организацией, выполняющий функции иностранного агента, поскольку не участвует в политической деятельности, осуществляемой на территории РФ, основаны на неправильном понимании указанных выше норм закона. Предоставление некоммерческой организацией, независимо от рода ее деятельной указанных сведений необходимо для определения со стороны государства выполняет ли такая организация функции иностранного агента, понятие которого определено в ст.2 Закона РФ №7-ФЗ от 21 января 1996 г. «О некоммерческих организациях». Выявленные Управлением Минюста РФ факты получения общественным объединением, которым является ТРОО «Егерь» получение от российских юридических лиц, получающих денежные средства и иное имущество от иностранных источников, послужили законным основанием для выдачи Обществу предписания о предоставление по установленной форме отчетов с указанием в них необходимых сведений. Данное предписание не было ТРОО «Егерь» исполнено в установленных до 20 марта 2017 г.
в соответствии с ЖК РФ, а также осуществление платежным агентом последующих расчетов с поставщиком. Суд, проанализировав положения Устава ООО «Водоканалсервис» /том (данные изъяты)/, руководствуясь ст.56 ГПК РФ, принимая во внимание отсутствие доказательств того, что истец поставлен на учет в Федеральной службе по финансовому мониторингу как организация, осуществляющая операции с денежными средствами или иным имуществом, в сфере деятельности которой отсутствуют надзорные органы, приходит к выводу, что ООО «Водоканалсервис» не может являться в рассматриваемой ситуации платежным агентом, понятие которого дается в ст. 2 указанного Закон. Согласно ст.2 Федерального закона РФ от 03.06.2009г. №103-ФЗ «О деятельности по приему платежей физических лиц, осуществляемой платежными агентами», платежный агент - юридическое лицо, за исключением кредитной организации, или индивидуальный предприниматель, осуществляющие деятельность по приему платежей физических лиц. Доказательств осуществления такой деятельности истцом не представлено. Из представленного суду расчета задолженности видно, что его составной частью является долг по оплате холодной воды, поставленной на общедомовые нужды, - водоснабжение ОДН
